/ jueves 3 de diciembre de 2020

El proceso de aprobación de vacunas en varias regiones del mundo

La primer vacuna contra el coronavirus fue aprobada el miercoles, se trata de la farmaceútica Pfizer/BioNTech

El Reino Unido se convirtió el miércoles en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, mientras en la Unión Europea se estudian varios pedidos de homologación. En este punto se encuentran los procesos por países o regiones.

Reino Unido

El gobierno británico, ante la recomendación favorable de su su Agencia reguladora de medicamentos (MHRA), otorgó una autorización de uso de emergencia, factible en casos de urgencia sanitaria.

Esta agencia independiente desarrolla un proceso de revisión continuo, utilizado para examinar tratamientos prometedores ante una emergencia sanitaria.

"Equipos distintos trabajaron paralelamente (...) día y noche", incluidos fines de semana, sobre diferentes aspectos de seguridad de la vacuna, explicó la directora del MHRA, June Raine, quien además discrepó con las afirmaciones del ministro de Salud británico, para quien la agencia pudo actuar rápidamente gracias al Brexit.

Contrariamente a la Agencia europea de medicamentos (EMA), "la MHRA puede plantear preguntas sobre la marcha y obtener respuestas más rápidas al ser una sola agencia", señaló Penny Ward del London King's College.

Unión europea

La EMA, con sede en Ámsterdam, se encarga de autorizar y controlar medicamentos en los 27 países de la UE. También implantó un método acelerado denominado "revisión continua" para el análisis de datos respecto a la seguridad y eficacia de las vacunas.

Las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y Oxford/AstraZeneca han sido sometidas durante semanas a este proceso.

La Agencia europea de medicamentos decidirá el 29 de diciembre "a más tardar" sobre la vacuna Pfizer/BioNTech y el 12 de enero respecto a la desarrollada por el estadounidense Moderna.

El visto bueno final corresponde a la Comisión europea.

Estados Unidos

En Estados Unidos, Pfizer/BioNTech y Moderna solicitaron autorizaciones urgentes para su vacuna contra covid-19 ante la Agencia de medicamentos del país (FDA).

El procedimiento estadounidense es más lento que el británico, con una etapa consultiva pública.

Antes de tomar cualquier decisión, la agencia practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo.

"El procedimiento de la FDA es absolutamente transparente, expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones", explicó el miércoles Moncef Slaoui, responsable de la operación de distribución de vacunas.

Esta consulta está programada para el 10 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer, y la de Moderna para una semana más tarde.

Tras las reuniones, la FDA debe tomar sus decisiones. En caso de ser autorizadas, ambas vacunas podrían estar disponibles en el correr de este mes.

Rusia

El presidente Vladimir Putin ha encargado al gobierno que simplifique el procedimiento para acelerar el proceso de validación de la vacuna Sputnik V contra el covid-19.

La evaluación de la vacuna empezó en febrero y las fases 1 y 2 concluyeron el 1 de agosto.

El 11 de agosto, las autoridades aprobaron la vacuna. Los test de la fase 3 están aún realizándose y en este momento 25.000 personas han sido vacunadas sobre un total previsto de 40.000.

Putin acaba de ordenar que la semana próxima comiencen las vacunaciones "a gran escala" entre "poblaciones de riesgo". Para el público en general comenzaría a principios de 2021.

China

En China, la vacuna tiene que pasar por tres etapas de ensayos clínicos a gran escala antes de ser aprobada por las autoridades sanitarias, explicó Wang Chao, responsable del organismo regulador.

El fabricante debe "verificar la eficacia de la vacuna mediante ensayos de fase 3" y "establecer estándares de calidad verificables", antes de enviar una "solicitud de comercialización de vacunas", que será revisada por el regulador.

Hasta ahora China autorizó que dos tipos de vacunas experimentales aún sin homologar de la empresa Sinopharm fueran recibidas por casi un millón de trabajadores y estudiantes que debían viajar al extranjero.

El Reino Unido se convirtió el miércoles en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, mientras en la Unión Europea se estudian varios pedidos de homologación. En este punto se encuentran los procesos por países o regiones.

Reino Unido

El gobierno británico, ante la recomendación favorable de su su Agencia reguladora de medicamentos (MHRA), otorgó una autorización de uso de emergencia, factible en casos de urgencia sanitaria.

Esta agencia independiente desarrolla un proceso de revisión continuo, utilizado para examinar tratamientos prometedores ante una emergencia sanitaria.

"Equipos distintos trabajaron paralelamente (...) día y noche", incluidos fines de semana, sobre diferentes aspectos de seguridad de la vacuna, explicó la directora del MHRA, June Raine, quien además discrepó con las afirmaciones del ministro de Salud británico, para quien la agencia pudo actuar rápidamente gracias al Brexit.

Contrariamente a la Agencia europea de medicamentos (EMA), "la MHRA puede plantear preguntas sobre la marcha y obtener respuestas más rápidas al ser una sola agencia", señaló Penny Ward del London King's College.

Unión europea

La EMA, con sede en Ámsterdam, se encarga de autorizar y controlar medicamentos en los 27 países de la UE. También implantó un método acelerado denominado "revisión continua" para el análisis de datos respecto a la seguridad y eficacia de las vacunas.

Las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y Oxford/AstraZeneca han sido sometidas durante semanas a este proceso.

La Agencia europea de medicamentos decidirá el 29 de diciembre "a más tardar" sobre la vacuna Pfizer/BioNTech y el 12 de enero respecto a la desarrollada por el estadounidense Moderna.

El visto bueno final corresponde a la Comisión europea.

Estados Unidos

En Estados Unidos, Pfizer/BioNTech y Moderna solicitaron autorizaciones urgentes para su vacuna contra covid-19 ante la Agencia de medicamentos del país (FDA).

El procedimiento estadounidense es más lento que el británico, con una etapa consultiva pública.

Antes de tomar cualquier decisión, la agencia practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo.

"El procedimiento de la FDA es absolutamente transparente, expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones", explicó el miércoles Moncef Slaoui, responsable de la operación de distribución de vacunas.

Esta consulta está programada para el 10 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer, y la de Moderna para una semana más tarde.

Tras las reuniones, la FDA debe tomar sus decisiones. En caso de ser autorizadas, ambas vacunas podrían estar disponibles en el correr de este mes.

Rusia

El presidente Vladimir Putin ha encargado al gobierno que simplifique el procedimiento para acelerar el proceso de validación de la vacuna Sputnik V contra el covid-19.

La evaluación de la vacuna empezó en febrero y las fases 1 y 2 concluyeron el 1 de agosto.

El 11 de agosto, las autoridades aprobaron la vacuna. Los test de la fase 3 están aún realizándose y en este momento 25.000 personas han sido vacunadas sobre un total previsto de 40.000.

Putin acaba de ordenar que la semana próxima comiencen las vacunaciones "a gran escala" entre "poblaciones de riesgo". Para el público en general comenzaría a principios de 2021.

China

En China, la vacuna tiene que pasar por tres etapas de ensayos clínicos a gran escala antes de ser aprobada por las autoridades sanitarias, explicó Wang Chao, responsable del organismo regulador.

El fabricante debe "verificar la eficacia de la vacuna mediante ensayos de fase 3" y "establecer estándares de calidad verificables", antes de enviar una "solicitud de comercialización de vacunas", que será revisada por el regulador.

Hasta ahora China autorizó que dos tipos de vacunas experimentales aún sin homologar de la empresa Sinopharm fueran recibidas por casi un millón de trabajadores y estudiantes que debían viajar al extranjero.

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