/ lunes 10 de enero de 2022

EMA estudia licencia europea de la píldora de Covid-19 de Pfizer

Desarrollada por la farmacéutica como tratamiento para pacientes mayores de 12 años con covid-19 de leve a moderado

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó hoy a estudiar la posibilidad de otorgar una licencia europea a la pastilla Paxlovid desarrollada por la farmacéutica Pfizer como tratamiento para pacientes mayores de 12 años con covid-19 de leve a moderado.

La agencia europea recibió ya la solicitud de Pfizer para que la Comisión Europea pueda otorgarle una autorización de comercialización condicional a su antiviral oral Paxlovid, destinado a adultos y adolescentes mayores de 12 años (que pesen al menos 40 kilos) y que sufran covid-19 leve o moderado, pero tengan riesgo de progresar a un estado de gravedad.

“La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Paxlovid en un plazo reducido y podría emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación”, señaló la agencia.

El hecho de necesitar un tiempo más “reducido” para analizar la solicitud de licencia se debe a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) comenzó a mediados de diciembre una evaluación en tiempo real de los datos sobre la eficacia, la calidad y la seguridad de esta píldora, en base a datos de laboratorio con animales y estudios clínicos.

Además, el CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de Paxlovid en pacientes contagiados que no requirieron de hospitalización, no estaban vacunados, padecían una enfermedad sintomática y tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir síntomas graves.

La EMA ya avaló a mediados de diciembre el posible uso de emergencia de esta pastilla, con algunas excepciones y siempre bajo responsabilidad de las autoridades nacionales, a la espera de la autorización oficial, debido al alto número de contagios en Europa por la rápida propagación de la variante ómicron.

En este contexto, la píldora debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico, dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, y los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco días.

Los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.

La píldora "bloquea" la actividad de una enzima específica que el SARS-CoV-2 necesita para replicarse en el cuerpo infectado, un mecanismo similar al de molnupiravir, la pastilla desarrollada por MSD (Merck en EE.UU. y Canadá).

Pfizer anunció que su pastilla reduce en un 89 % de los casos el riesgo de hospitalización o muerte en adultos e indicó que sus datos más recientes confirman que el medicamento es un "inhibidor potente" ante la variante ómicron del coronavirus.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó hoy a estudiar la posibilidad de otorgar una licencia europea a la pastilla Paxlovid desarrollada por la farmacéutica Pfizer como tratamiento para pacientes mayores de 12 años con covid-19 de leve a moderado.

La agencia europea recibió ya la solicitud de Pfizer para que la Comisión Europea pueda otorgarle una autorización de comercialización condicional a su antiviral oral Paxlovid, destinado a adultos y adolescentes mayores de 12 años (que pesen al menos 40 kilos) y que sufran covid-19 leve o moderado, pero tengan riesgo de progresar a un estado de gravedad.

“La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Paxlovid en un plazo reducido y podría emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación”, señaló la agencia.

El hecho de necesitar un tiempo más “reducido” para analizar la solicitud de licencia se debe a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) comenzó a mediados de diciembre una evaluación en tiempo real de los datos sobre la eficacia, la calidad y la seguridad de esta píldora, en base a datos de laboratorio con animales y estudios clínicos.

Además, el CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de Paxlovid en pacientes contagiados que no requirieron de hospitalización, no estaban vacunados, padecían una enfermedad sintomática y tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir síntomas graves.

La EMA ya avaló a mediados de diciembre el posible uso de emergencia de esta pastilla, con algunas excepciones y siempre bajo responsabilidad de las autoridades nacionales, a la espera de la autorización oficial, debido al alto número de contagios en Europa por la rápida propagación de la variante ómicron.

En este contexto, la píldora debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico, dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, y los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco días.

Los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.

La píldora "bloquea" la actividad de una enzima específica que el SARS-CoV-2 necesita para replicarse en el cuerpo infectado, un mecanismo similar al de molnupiravir, la pastilla desarrollada por MSD (Merck en EE.UU. y Canadá).

Pfizer anunció que su pastilla reduce en un 89 % de los casos el riesgo de hospitalización o muerte en adultos e indicó que sus datos más recientes confirman que el medicamento es un "inhibidor potente" ante la variante ómicron del coronavirus.

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