La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alertó sobre la falsificación, adulteración y contaminación, entre otras irregularidades del medicamento Kedrigamma (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución inyectable 6g/120mL.
Esta alerta se emite a partir de la información presentada, así como de la comparecencia sostenida ante esta autoridad sanitara por parte de la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V., titular del registro sanitario en México, quien indicó que los números de lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402 del medicamento Kedrigama solución inyectable 6g/120mL presentan irregularidades tales como la comercialización por distribuidores no autorizados para el Sector Salud Público, con certificados analíticos apócrifos por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los mismos, al desconocerse el origen y las condiciones de almacenamiento de estos productos.
Tampoco cuentan con la leyenda “propiedad del Sector Salud” en el etiquetado. Lo anterior de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
Además, los números de lote 219405 y 229402 del medicamento Kedrigama solución inyectable 6g/120mL, son reconocidos por la empresa como adulterados y falsificados, en virtud de que no coinciden los números de lote de los casquillos, frascos ámpula ni de los empaques secundarios; además, el frasco ámpula con número de lote 229402 se encontró contaminado con partículas extrañas.
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Pidió tomar en cuenta las siguientes características para identificar los productos: el número de lote del casquillo no coincide con el número de lote de frasco ámpula; presenta abolladuras en el casquillo; el producto presenta una codificación en el fondo del frasco ámpula (“32” fracción “II” romano); presenta diferencias en lotes, dado que ostenta número de lote en casquillo 219405 y el número de lote en el frasco ámpula 229402; el casquillo presenta abolladuras en el contorno, y presenta partículas extrañas de color negro en la solución.
